生命科学
MDR/IVDR 与 UDI 序列化。
全球 UDI 合规版图
连接成熟、新兴与未来 UDI 市场
全球 UDI 数据库格局
一次数据准备，满足全球多国要求
EUDAMED 只是全球合规战略的一部分。SX HUB 帮助您布局全球。通过 osapiens 平台，实现数据的“一次录入，全球分发”。
美国 (FDA)
FDA 成熟体系中国 (NMPA)
分阶段实施体系UK (MHRA)
发展中Switzerland
swissdamedAustralia (TGA)
已建立Saudi Arabia (SFDA)
已建立SX HUB 优势
统一的数据模型确保您的产品数据只需录入一次，即可满足所有目标市场的合规要求，无需重复工作。
全球一体化 Life Science UDI 解决方案 — SX HUB
在全球医疗器械法规快速演进的背景下，UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）已成为市场准入与质量管理的核心要求。SX HUB 致力于为生命科学领域客户提供全流程、全区域覆盖的 UDI 咨询与落地服务，帮助企业高效应对中国、欧洲、美国等全球主要市场的法规要求，实现合规与商业价值的最大化。
全球视野，本地落地
凭借深厚的国际法规洞察与多年跨区域实施经验，SX HUB 能够精准解读全球主要司法辖区的 UDI 要求：
China (NMPA)
中国 UDI 实施支持：覆盖国家药监局（NMPA）要求、上市许可持有人义务、器械标识申报与跟踪体系落地
EU (EUDAMED)
欧盟 EUDAMED 全程对接：支持器械注册、UDI 数据验证与欧盟数据库交互逻辑解析
US (FDA)
美国 FDA UDI 监管合规：从 UDI 信息提交、标签符合性评估到 GUDID 数据库存档流程支持
全生命周期综合服务
法规解读与策略规划
为医疗器械企业提供量身定制的 UDI 合规路线图，结合产品类别、目标市场与企业战略制定最优方案。
UDI 解决方案设计
包括唯一标识代码（DI/PI）规划、编码系统设计、标签与包装设计审核、条码规范验证等关键环节。
数据库申报与数据管理
借助成熟的数据流程与自动化工具，确保 UDI 信息在中国 NMPA、欧盟 EUDAMED 与美国 FDA GUDID 多数据库间准确、及时传输。
供应链执行与培训支持
从内部流程优化、员工培训，到制造与供应链节点执行指导，助力企业全员理解并贯彻 UDI 要求。
深厚行业经验驱动合规与效率
SX HUB 核心团队由来自生命科学法规、质量管理、数据治理与供应链运营的跨领域专家组成。
- 多年在中国、欧盟与美国医疗器械法规实践经验
- 高标准的质量体系与信息安全管理能力
- 丰富的全球企业落地支持案例与持续服务能力